これまで、機能性を表示することができる保健機能食品は「特定保健用食品(トクホ)」と「栄養機能食品」のみでしたが、2015年4月より新制度がスタートし、保健機能食品に「機能性表示食品」が追加されました。今回は「特定保健用食品(トクホ)」と「機能性表示食品」の違いを中心に、保健機能食品について紹介します。


保健機能食品制度について
・消費者庁では食品を「一般食品」と「保健機能食品」の2つに分類している
食品のなかでも、機能性や安全性に関する国の基準をクリアし、機能性の表示が可能な食品を「保健機能食品」といいます1)。これまで、保健機能食品には「特定保健用食品(トクホ)」と「栄養機能食品」がありました。同じく機能性の表示に許可が必要な食品に「特別用途食品」がありますが、特別用途食品は乳幼児や妊産婦、病気になった人の健康の保持・回復のための食品なので2)、ここでは省いて解説をしていきます。

・「機能性表示食品」制度がスタート
2015年4月から「機能性表示食品」制度が始まり、保健機能食品に機能性表示食品が加わりました。機能性表示食品は加工食品および生鮮食品などのすべての食品が対象であり、野菜や果物、魚など、農水産物も含まれます1,3,4)

・保健機能食品制度ができた背景とは
保健機能食品制度は、消費者が安心して食生活の状況に応じた食品の選択ができるよう、適切な情報提供をすることを目的とした制度です1)
これまでの保健機能食品の制度では、特定保健用食品の取得に多額の費用と時間がかかり、中小企業には申請が困難でした。しかし、規制緩和の一環としてスタートした機能性表示食品制度により、中小企業も参入できるようになりました4)。また、消費者側にとっては機能性が表示される食品が増えることから、自分が求めている食品をより多くの食品から選ぶことができるようになり、選択肢が広がったといえるでしょう。

保健機能食品の位置づけと分類
・医薬品、保健機能食品、一般食品の位置づけ
保健機能食品は、健康の維持・増進への働きを表示していますが、あくまで食品であり、医薬品ではありません。一般食品と医薬品の中間に位置する食品といえます(図1)1,4)。食品であるため、病気の「治療効果」「予防効果」を暗示する表示や特定の疾患を対象とした表示はできません3)。 特定保健用食品では、例えば「血圧が高めの方へ」という表示が許可されている食品に「血圧を下げる」などと表示することは消費者の誤認を招くため、できないことになっています。広告でアンケートやモニター調査結果、個人の感想などを使用し、特定の病気の予防・治癒効果があるような記載もしてはなりません5)

図1 医薬品と食品との分類

 

・特定保健用食品制度について
特定保健用食品は、体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の効果が科学的根拠に基づいて認められ、「お腹の調子を整える食品」「歯の健康維持に役立つ食品」「血圧が高めの方に適する食品」などと効果について表示することが許可された食品のことです6, 7)。「脂肪の吸収を抑える」「糖の吸収をおだやかにする」などの表示がある「トクホ食品」を手に取ったことがある方もいることでしょう。特定保健用食品は、有効性や安全性について製品ごとに国の審査を受けており、適切な摂取量も定められていますので、私たち消費者は表示を確認し、目的に応じた食品を選ぶことができます。

・栄養機能食品制度について
栄養機能食品は、特定の栄養成分(ビタミン類、ミネラル類など)の機能を表示している食品で、国の定めた基準量の栄養成分を含んでいれば「栄養機能食品」と表示できます。栄養機能食品は栄養成分の含有量を表示するとともに、栄養機能と注意喚起の表示をしなければなりません1, 8)
例えばビタミンCであれば、含有量を表示するとともに、「ビタミンCは皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です」という栄養機能の表示、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください」という注意喚起の表示をすることになっています8)。特定保健用食品とは違い、国の審査や許可などを受けている食品ではありませんが、自分の食生活で不足しがちな栄養成分を補給したい場合、表示を確認して選ぶことができます。

・機能性表示食品制度について
新しく保健機能食品に加わった機能性表示食品は、企業の責任のもとで機能性と安全性に関する科学的な根拠を明確にし、販売前に消費者庁へ届出をすれば機能性表示食品と表示することができます3)
機能性に関しては、2つの方法のどちらかで評価されます3, 9)。ひとつは、その食品を使った、健康な人を対象とする臨床試験の実施です。臨床試験の結果は査読*1付きの論文として公表されている必要があります。
もうひとつは、食品の機能性に関する研究レビュー(システマティックレビュー*2)を実施することです。表示したい機能性に関する臨床試験や観察研究などの論文を収集・精査し、機能性を科学的に評価します。査読付き論文が含まれなかったり、機能性について否定する査読付き論文が存在したりする場合は、機能性の表示が認められません。また、サプリメントの場合は、機能性について臨床試験で肯定な結果が得られている必要があり、加工食品や生鮮食品の場合は、摂取量を踏まえた臨床試験や観察試験で肯定的な結果が出ている必要があります3, 9)
安全性については、安全性試験の実施などで安全性の評価を行うほか、機能性に関わる成分の相互作用に関する評価を行い、相互作用がある場合は販売が適切であることを科学的に説明して根拠を明確にしなければなりません9)

*1: 学術雑誌に投稿された論文を、掲載前に編集者や専門家によって評価や検証を行うこと。
*2: あるテーマにおける複数の研究データを用いて、統計処理などにより客観的な検討を行う研究手法。

 

・特定保健用食品(トクホ)と機能性表示食品の違い
特定保健用食品と機能性表示食品はどちらも、健康の維持・増進に役立つという食品の機能を表示できる食品です3)。大きく異なるのは、特定保健用食品は機能性と安全性に関して国が審査を行うのに対して、機能性表示食品では企業の責任のもとで機能性と安全性を評価し、表示を行う点です(図2)。しかし、どちらも科学的な根拠から評価することは共通しています。

図2 特定保健用食品と機能性表示食品の違い


 

特定保健用食品(トクホ)と機能性表示食品の表示法
・特定保健用食品の表示項目
特定保健用食品に認定された食品には許可マークが付いています。特定保健用食品であることを表示する場合は、

①    特定保健用食品である旨
②    許可等を受けた表示の内容
③    1日当たりの摂取目安量
④    摂取の方法

など9項目について表示することになっています1)
特定保健用食品は健康の増進や維持をサポートしてくれるものですが、特定保健用食品だけを摂っていればいいわけではありませんから、バランスのとれた食生活を推奨する文言が入ることになっています1, 5)

・機能性表示食品の表示項目
機能性表示食品は、下記を含めた17項目を表示する必要があります1)

①   機能性表示食品である旨
②   科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性
③   一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量
④   一日当たりの摂取目安量
⑤   機能性および安全性について国による評価を受けたものではない旨
⑥   摂取の方法
⑦   バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言

機能性表示食品は企業の責任のもとで機能性を表示することを届け出た食品であり、機能性や安全性について国が審査したわけではないことを必ず表示することになっています(図3)。また、消費者庁のウェブサイト(http://www.caa.go.jp/foods/index23.html)では、届出番号順に機能性表示食品の機能性と安全性の根拠に関する情報を公開しており、詳しく知りたい場合は確認することができます11)

図3 「機能性表示食品」表示の例


■まとめ
一般食品と医薬品の中間に位置する保健機能食品に、新たに機能性表示食品が加わりました。機能性表示食品は、特定保健用食品と異なり国の審査は受けていませんが、企業の責任により臨床試験や研究レビューなどで機能性の科学的根拠が示されています。表示を参考に、目的にあった商品を選ぶようにしましょう。

参考文献
1)栄養表示成分ハンドブック(東京都福祉保健局)
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/shokuhin/hyouji/kyouzai/files/eiyouseibun_handbook.pdf

2)特定用途食品(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin88.pdf

3)「機能性表示食品」制度がはじまります!(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150810_2.pdf

4)足立香代子, 決定版 栄養学の基本がまるごとわかる事典, 西東社, 2015, pp16-18,34-35

5)特定保健用食品に関する質疑応答集(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/foods_index_4_161101_0002.pdf

6)特定保健用食品(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin86.pdf

7)トクホ(特定保健用食品)とか栄養機能食品って何?(東京都福祉保健局)
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_003/hoei_003.html

8)栄養機能食品とは(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin830.pdf

9)機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_clains_guideline.pdf

10)「機能性表示食品」って何?(消費者庁)
http://hfnet.nih.go.jp/usr/kiso/pamphlet/150407kinousei1.pdf